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Il trattamento dell’insonnia dell’anziano con un’associazione di sostanze ad azione fisiologica (melatonina, magnesio e zinco) veicolate da polpa di pera: risultati preliminari di uno studio in doppio cieco contro placebo

Mercoledì, 3 Marzo 2010

 M. Rondanelli, A. Opizzi, et al.

Dipartimento di Scienze Sanitarie Applicate e Psicocomportamentali, Sez. di Scienza dell’Alimentazione e Nutrizione Umana, Servizio Endocrino-Nutrizionale, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia, Università degli Studi di Pavia, *Direzione Medica, RSA “F. Pertusati”, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia.

INTRODUZIONE

Gli anziani sono spesso insoddisfatti del loro sonno: lamentano difficoltà di addormentamento, risveglio mattutino precoce e sonno non ristoratore con stanchezza e/o onnolenza diurna. In una popolazione di 3100 soggetti finlandesi è emerso che il 20% egli ultrasessantenni, contro il 4% dei giovani, riferiva di dormire meno di 6 ore per notte, di avere difficoltà di addormentamento e di riportare un sonno non ristoratore (1). Anche l’eccessiva sonnolenza diurna, da sola o accompagnata da astenia, sensazione di testa confusa, facile affaticabilità, difficoltà di concentrazione, ipersonnia è un problema di  requente riscontro nell’anziano. La sonnolenza diurna è un sintomo dei disturbi del sonno da non trascurare: nel Cardiovascular Health Study condotto su 5888 anziani, tra i disturbi del sonno, solo la sonnolenza diurna risulta essere un fattore associato alla mortalità e morbilità cardiovascolare (2). Tipica dell’invecchiamento è l’alterazione delle concentrazioni ematiche e dei ritmi circadiani di melatonina (3). La produzione di melatonina scompare quasi del tutto in tarda età. Questo probabilmente spiega molti disturbi del sonno che si manifestano negli anziani. L’utilizzo della melatonina come terapia dell’insonnia nell’anziano rappresenta quindi una scelta efficace. In base a quanto sopra, si propone di valutare l’efficacia di una associazione di sostanze ad azione fisiologica (melatonina, magnesio e zinco) (Mezinat®), veicolata da polpa di pera (Relaxdì®) quale pool funzionale ai fini del recupero fisiologico di un corretto assetto del sonno. Zinco e magnesio sono presenti nella formulazione in quanto attivano la sintesi endogena di melatonina, assicurando il mantenimento nel tempo di adeguate concentrazioni ematiche della stessa e, quindi, la qualità del sonno. Zinco e magnesio, inoltre, in virtù delle loro specifiche proprietà, coadiuvano il controllo del tono dell’umore. L’utilizzo della polpa di pera come veicolo dell’integratore alimentare (Medical Food®) comporta notevoli e numerosi vantaggi: la forma di somministrazione è tipicamente alimentare, quindi appetibile; inoltre la monodose preconfezionata, corrispondente al dosaggio giornaliero dell’integratore, garantisce l’adeguata assunzione dei principi nutritivi e/o fisiologici, in base ai valori di riferimento delle Linee Guida del Ministero della Salute, assicurando l’efficacia dell’integrazione.

SCOPO DELLA RICERCA

L’obiettivo è valutare l’efficacia, mediante uno studio in doppio cieco contro placebo, di una polpa di pera (Relaxdì®) in cui è presente l’associazione di 3 sostanze ad azione fisiologica (melatonina, magnesio e zinco) (Mezinat®) nel migliorare i disturbi del sonno nel soggetto anziano.

MATERIALI E METODI

La popolazione target è costituita da soggetti anziani di ambo i sessi di età compresa tra 70 e 90 anni, istituzionalizzati presso l’Azienda di Servizi alla Persona di Pavia, con diagnosi di disturbi del sonno secondo il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (punteggio ≥ 5). I soggetti sono stati divisi in 2 gruppi mediante una lista di randomizzazione: ad un gruppo è stato somministrato, per 60 giorni, Mezinat® (5 mg di melatonina, 11,25 mg di zinco e 225 mg di magnesio) veicolato da 100 g di polpa di pera (Relaxdì®); all’altro gruppo è stato somministrato il placebo (100 g di polpa di pera). L’obiettivo primario è valutare l’efficacia del trattamento sui disturbi del sonno mediante la somministrazione del test PSQI (4) prima, dopo 30 giorni e dopo 60 giorni di trattamento. Gli obiettivi secondari sono rappresentati dalla valutazione dell’efficacia sul tono dell’umore (valutato mediante Geriatric Depression Scale -GDS) e sulla qualità della vita (mediante questionario Short-Form 36 items Health Survey, SF-36).

RISULTATI

13 pazienti hanno assunto il Mezinat®, (età media=82±6, BMI=24.6±6.5) e 12 hanno assunto il placebo (età media=84±8, BMI=25.7±6.7). Dall’analisi dei risultati preliminari risulta che nel gruppo trattato con Mezinat® vi è una significativa diminuzione dello score della PSQI dopo 60 giorni (13.2±3.4 vs 6.1±3.2, p<0.004) non presente nel gruppo di controllo. Una differenza statisticamente significativa è stata riscontrata fra i due gruppi nella media dei valori di SF-36 nella funzione sia fisica (47.8±17 vs 56.1±13, p<0.05) che mentale (64.5±11 vs 72.9±7.7, p<0.01) e nei valori della GDS (9.5±2.6 vs 7.3±2.5, p<0.0008). Vi è stata inoltre un’ottima compliance alla terapia dimostrata dal fatto che il numero dei drop out nei primi 15 giorni di terapia nel gruppo trattato è pari a 0, mentre nel gruppo di controllo è 5.

CONCLUSIONI

 Questo risultato è significativo in quanto la possibilità di utilizzare un integratore alimentare per la terapia di una patologia che richiede nella prassi clinica standard l’utilizzo di farmaci che possono determinare numerosi effetti collaterali, risulta un’importante alternativa da tenere in considerazione, vista anche l’ottima compliance al Medical Food® che è stata dimostrata nello studio.    

BIBLIOGRAFIA

 
1. Partinen M. et al. In “Sleep/Wake Disorders” Guilleminaut C, Lugaresi E (eds). NY: Raven Press, 1983. 
2. Ancoli I. S. Sleep. 2000; 23: 523-30.
3. Reiter R.J. Melatonin. ED. Bantam Books, 1995.
4. Buysse D.J., et al. Psychiatry Res. 1989; 28: 193-213.

Categoria: GERIATRIA

Intervista Colestat®. Dottor Pietro Lentini

Martedì, 20 Ottobre 2009

Quanti sono in percentuale i suoi pazienti ipercolesterolemici?
Circa il 50% dei pazienti che accedono per la prima volta ad un centro sono ipercolesterolemici e almeno il 15% hanno valori del colesterolo ematico superiori a 300.
Quanti percentualmente in terapia con statine?
Il 40% dei miei pazienti con valori elevati del colesterolo sono in trattamento con statine.
Chi non assume statine, riesce a controllare il colesterolo con la sola dieta?
Ogni volta che riscontro una ipercolesterolemia tento un intervento educazionale sullo stile di vita. Il risultato sui valori del colesterolo è spesso deludente.
Mi può brevemente riferire qual è la sua esperienza con Colestat? (Quanti pazienti - Posologia - Risultati - Effetti Collaterali)
Molto buona. Circa 150 pazienti trattati con la posologia di una capsula al dì hanno ottenuto una riduzione della colesterolemia totale di circa 20mg/dl.
Ha esperienza di utilizzo di Colestat associato a statine?
Il Colestat può essere associato alle statine senza effetti collaterali.  
Ha potuto verificare l’efficacia di Colestat anche sulle ipertrigliceridemie?
Il Colestat riduce anche le ipertrigliceridemie associate a un corretto regime alimentare, anche se l’efficacia è inferiore rispetto alla capacità di ridurre la colesterolemia.
E nei pazienti con sindrome metabolica?
Il Colestat trova la sua indicazione ideale nel trattamento integrato della sindrome metabolica. I risultati migliori si ottengono in pazienti motivati che correggono in modo efficace leloro abitudini alimentari e svolgono attività fisica.
Qual è l’accettazione da parte del paziente alla sua proposta di usare un prodotto naturale? 
I pazienti sono molto contenti di utilizzare un prodotto nutraceutico in alternativa ad una statina.
Qual è secondo lei la caratteristica più importante di Colestat?
Sinceramente credo che l’efficacia sia frutto di minori effetti collaterali.
 
Dott. Pietro Lentini
Dirigente Medico
UOC Medicina d’Urgenza
Delegato Regionale ACSA Lazio

Categoria: CARDIOLOGIA, Colestat

Intervista Dianural® Dottor Felice Paleari

Giovedì, 17 Settembre 2009

Quanti dei sui pazienti diabetici, in percentuale, soffrono di una neuropatia diabetica che necessita di un trattamento?

Circa il 10 %

Tra i principi attivi da lei utilizzati nel trattamento dei sintomi della neuropatia diabetica, l’acido lipoico quale ruolo ricopre?

E’ il trattamento elettivo delle forme più lievi e paucisintomatiche nel tentativo di prevenirne l’evoluzione verso forme più gravi e avanzate ovviamente accanto al raggiungimento del miglior controllo metabolico possibile. Nelle forme più avanzate dovrebbe essere associato alla terapia farmacologica usuale (gabapentin, pregabalin, duloxetina)

Il Dianural associa all’acido lipoico la carnosina, un dipeptide dalla documentata attività antiglicante. Questa proprietà ne suggerirebbe un utilizzo il più precoce possibile nei pazienti diabetici. E’ d’accordo?

Si, potrebbe rappresentare un supporto alla prevenzione dei danni d’organo.
Ovviamente non può sostituire il miglior controllo glicometabolico possibile come prevenzione delle complicanze, ma può integrarlo.

Qual è sino ad oggi la sua esperienza con Dianural?

Piuttosto limitata perché è entrato nel mio “bagaglio” terapeutico da poco tempo in sostituzione della preparazione commerciale con solo acido lipoico. Le prime impressioni sembrerebbero favorevoli.

La compressa bistrato a rilascio modificato secondo lei è vantaggiosa in termini di efficacia?

Verosimilmente si perché garantisce una migliore “copertura” nelle 24 ore.

Quale posologia di Dianural normalmente usa in terapia e quale profilassi?

Nel primo caso prescrivo 2 cpr al giorno; nel secondo 1 cpr al giorno. E’ sempre molto difficile convincere i pazienti diabetici ad aggiungere altre compresse a quelle già numerose che assumono quotidianamente.

Dott. Felice Paleari
Responsabile U.O.S. Diabete e malattie Metaboliche Ospedale San Gerardo di Monza

Categoria: DIABETOLOGIA, Dianural

Intervista Colestat®. Professor Stefano Carugo

Mercoledì, 16 Settembre 2009


Quanti sono in percentuale i suoi pazienti ipercolesterolemici?
50%
Quanti percentualmente in terapia con statine?
30%
Chi non assume statine, riesce a controllare il colesterolo con la sola dieta?
No
Usa dei prodotti alternativi?
Saltuariamente
Mi può brevemente riferire qual è la sua esperienza con Colestat? (Quanti pazienti - Posologia - Risultati - Effetti Collaterali)
Ottima esperienza. 50 pazienti, 1 CPS alla sera, riduzione del 20% CT e LDL, Nessun effetto colaterale nei 4 anni di prescrizione.
Ha esperienza di utilizzo di Colestat associato a statine?
Si  
Ha potuto verificare l’efficacia di Colestat anche sulle ipertrigliceridemie?
E’ abbastanza efficace, meglio sul CT.
E nei pazienti con sindrome metabolica?
Mi sembra assai indicata per il profilo metabolico che caratterizza questo prodotto.
Qual è l’accettazione da parte del paziente alla sua proposta di usare un prodotto naturale? 
Buona.
Qual è secondo lei la caratteristica più importante di Colestat?
Riduce il profilo lipidico senza effetti collaterali.
 
Prof. Stefano Carugo
Direttore UOC Cardiologia e Riabilitazione Cardiovascolare
Pio Albergo Trivulzio Milano

Categoria: CARDIOLOGIA, Colestat

Effetti dell’associazione LICA® sui fattori metabolici nel paziente diabetico.

Mercoledì, 18 Febbraio 2009

A cura di Defendente Mauro Febbrari, Specialista in Endocrinologia e Malattie del Ricambio, Bergamo.

Abstract

Il diabete mellito è una malattia cronica caratterizzata dalla presenza di elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia), ed è dovuta ad un’alterata quantità o funzione dell’insulina. Il diabete di tipo 2 è la forma più comune di diabete e rappresenta circa il 90% dei casi. La causa è ancora ignota, anche se è certo che il pancreas è in grado di produrre insulina, ma le cellule dell’organismo non riescono poi ad utilizzarla. La Neuropatia Diabetica (ND) è una delle più comuni complicanze croniche del diabete mellito sia di tipo 1 che di tipo 2, e può colpire quasi ogni organo ed apparato del corpo umano; la sua incidenza è molto elevata. Lo studio clinico LICA® (Acido Lipoico, Carnosina, Zinco, Complesso Multivitaminico) ha esaminato gli effetti di questa associazione verso solo Acido Lipoico allo stesso dosaggio, sui fattori di rischio metabolici e sulla sintomatologia neuropatica di soggetti diabetici. Lo studio ha previsto l’arruolamento di 46 soggetti con diabete mellito di tipo 2. I soggetti sono stati suddivisi in due gruppi, uno trattato con LICA® e uno con un integratore a base di acido lipoico ad identico dosaggio, per un tempo di 90 giorni. Lo studio ha dimostrato un rilevante dato clinico sui sintomi, dove utilizzando una scala di sensibilità per il dolore, lo score di valutazione si riduce notevolmente nel gruppo LICA® rispetto al controllo. Inoltre, si è evidenziata una riduzione in termini statistici dell’emoglobina glicosilata nel gruppo LICA® rispetto al gruppo di controllo. Anche parametri di fruttosamine (proteine sieriche glicate) hanno un range di differenza tra i due gruppi, anche se non statisticamente significativo. Dati di letteratura recenti evidenziano che i meccanismi biochimici principali responsabili dell’origine e del propagarsi delle complicanze del diabete sono imputabili principalmente alla glicosilazione non enzimatica di proteine, con formazione di AGEs (Advanced Glycation End products) ed incremento dello stress ossidativo. Il prodotto LICA® si propone come obiettivo di ridurre l’impatto delle complicanze croniche del diabete e nel merito la sempre più diffusa neuropatia.

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Categoria: DIABETOLOGIA, Dianural

Approccio integrato al trattamento del paziente dislipidemico.

Venerdì, 26 Settembre 2008

A cura di:  Stefano Carugo, Università degli Studi di Milano.

Introduzione 

Nel nostro Paese le malattie cardiovascolari rappresentano la prima causa di morte nella popolazione generale e la seconda causa negli adulti, dopo i tumori.
Nel 1998, il 49% dei decessi era da imputarsi a cause cardiovascolari, ma negli ultimi decenni la mortalità per queste malattie ha subito una progressiva diminuzione fino a raggiungere, nel 2000, un tasso d’incidenza pari a 42,5:10.000 per gli uomini e a 28,2:10.000 per le donne.
La recente diminuzione dell’incidenza di eventi cardiovascolari letali dimostra come queste patologie siano state influenzate dalle misure preventive e dai miglioramenti terapeutici realizzati negli ultimi trenta anni. In particolare la prevenzione ha un ruolo fondamentale, per la presenza di un’ampia varietà di fattori di rischio modificabili.
La pratica clinica, quindi, dovrebbe monitorare con maggiore attenzione quei soggetti con storia di malattia coronarica o di patologia aterosclerotica in altri distretti, e quelli con elevato rischio di sviluppare la malattia in futuro.
Ci sono numerose evidenze che le correzioni dello stile di vita e dei fattori di rischio riducono l’incidenza di successivi eventi cardiovascolari: tutti gli studi condotti sulla correzione di singoli fattori hanno dimostrato una significativa diminuzione della mortalità e morbilità per malattie cardiovascolari.
Metanalisi effettuate su studi multifattoriali hanno confermato non solo l’importanza di un’adeguata prevenzione primaria e secondaria, ma anche che il fumo, l’ipercolesterolemia, l’ipertensione arteriosa e il diabete sono i principali fattori da modificare.

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Categoria: Colestat

Antihyperlipidaemic effect of a Monascus purpureus brand dietary supplement on a large sample of subjects at low risk for cardiovascular disease: A pilot study

Venerdì, 26 Settembre 2008

A cura di: Arrigo F.G. Cicero (a), Marco Brancaleoni (b),  Luca Laghia, Franco Donati (c), Marco Mino (c).

(a) Department of Internal Medicine and Applied Biotechnology, Atherosclerosis and Metabolic Diseases Study Centre ‘‘G. Descovich’’, University of Bologna, S. Orsola Malpighi University Hospital Via Massarenti, 9-40138 Bologna, Italy
(b) Italian Association for the Study of Phytotherapy and Phytopharmacology (AIFF), Italy
(c) Difass Research and Development, Italy 

Objectives: We planned to carry out a pilot study to evaluate the efficacy and safety as an antihypercholesterolemic agent of a brand dietary supplement made of Monascus purpureus titrated extract, octacosanols and niacin on 111 Caucasian patients with low cardiovascular disease risk (<20% by Framingham algorithms), comparing them with the antihypercholesterolemic effect of a low dosage of Pravastatin on 20 subjects with similar risk profile.
Results: In our study, the tested dietary supplement determined a significant decrease of Total Cholesterol (TC), Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides (TG) in moderately hypercholesterolemic subjects without clinically relevant change in liver and muscular toxicity markers. The reduction of LDL-C reached the 20%, and it is similar to that obtained with a well-known effective statin like Pravastatin.
Conclusions: Further long-term and double blind evaluation have to be carried out before to infer the observed results, however it appears that the studied dietary supplements could be a safe and efficacious antihypercholesterolemic agent for patients at low risk for cardiovascular diseases.

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Categoria: Colestat

Le malattie cardiovascolari: perché è importante curarle bene?

Giovedì, 11 Settembre 2008

 A cura di: Stefano Carugo, Università degli Studi di Milano

Le malattie cardiovascolari con la loro elevata incidenza e la gravità delle loro conseguenze cliniche costituiscono la più importante causa di morte nei Paesi industrializzati. Devono quindi essere considerate un serio problema di salute pubblica. E’ evidente, nei dati nazionali ed internazionali, il grave impatto di queste condizioni cliniche, spesso croniche, in termini di dispendio di risorse umane, strutturali ed economiche.
Le malattie cardiovascolari comprendono una serie di patologie che sono accomunate dallo sviluppo dell’aterosclerosi.

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Categoria: CARDIOLOGIA

Colestat e anziano: quali opzioni terapeutiche?

Venerdì, 6 Giugno 2008

A cura di:  Stefano Carugo, Università degli Studi di Milano

La riduzione dei valori di colesterolemia rappresenta un importante obiettivo per una sana ed efficacia prevenzione cardiovascolare. Ma questo vale anche nell’anziano?

I dati in tal senso non sono univoci in quanto ad oggi  non esistono studi di intervento con numeri adeguati che confermano l’ipotesi di un reale beneficio nella riduzione dei valori di colesterolo nell’anziano. In particolare nei pazienti >80 anni i dati sono assolutamente incerti. E’ altresì vero che per un’età compresa tra i 65 e 80 anni il beneficio esiste anche se non possiamo non tenere conto dei possibili effetti collaterali dei principali farmaci ipocolesterolemizzanti, quali le statine, che pur rappresentando il gold-standard nella terapia, possono, soprattutto nell’anziano portare alcune complicanze.

Cosa fare? Colestat può essere una valida alternativa?
A queste domande possiamo finora rispondere solo indirettamente in quanto non esistono finora studi in tal senso anche se possiamo tranquillamente dichiarare:

1. Colestat è “safety” negli studi finora effettuati
2. non modifica il profilo epatico ne quello metabolico in generale
3. è in grado di ridurre in modo naturale il colesterolo totale e i trigliceridi
4. ha una verosimile azione antiossidante

Il paziente anziano necessita di trattamenti efficaci e semplici, volendo ottenere il massimo beneficio possibile. Ridurre il colesterolo è importante ma in modo intelligente nell’anziano, utilizzare quindi un prodotto “naturale” ci consente di:

1. raggiungere lo scopo
2. ridurre in modo naturale
3. assenza di interazioni farmacologiche negative

Una opzione aggiuntiva per un beneficio immediato.

Categoria: Colestat

Rischio Cardiovascolare

Martedì, 18 Marzo 2008

A cura di: F.Brasca, M.Rainoldi, S.Pizzocri,
G.Rossetti, M.Pozzi, L.Beltrami, G.Landi, S.Carugo(1)
(1)ASP IMMeS e PAT UOC I Cardiologia, Università di Milano, Italia 

INTRODUZIONE: L’ipercolesterolemia si associa ad un incremento del rischio CV e  l’obiettivo principale della terapia è ridurre il c-LDL e aumentare il c-HDL. L’ATP III ha indicato che le c-LDL  devono essere inferiori ai 70 mg/dl nei pazienti con un elevato rischio CV, valore spesso difficile da raggiungere solamente utilizzando alti dosaggi di statine, con possibile comparsa di effetti collaterali aggiuntivi. Colestat  è un integratore composto da  Monascus purpureous, Tè Verde, Riso Rosso, Vit E, B6 e B12 in grado di ridurre il  c-LDL. Scopo dello studio è stato valutare efficacia e tollerabilità di un’associazione tra Statina (S) e Colestat (C) sul profilo lipidico in un gruppo di pazienti ipertesi ipercolesterolemici.

METODI: abbiamo studiato 20 pazienti (età 62,3+7,14 aa) ipertesi ipercolesterolemici già trattati stabilmente con statina e con valori di colesterolo totale e c-LDL non controllati dalla terapia in atto. Sono stati studiati in basale e dopo 2 mesi di trattamento con statina + Colestat  1 cp die. Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a: esame obiettivo, esami ematochimici, misurazione della PA, FC, ECG, esame  ecocardiografico ,TSA, in basale (T0) e dopo  2 (T1) mesi di terapia C + S.

RISULTATI: dopo 2 mesi di terapia abbiamo osservato una riduzione significativa delle  c-LDL (T0: 132+14,5 vs  T1 115+12,6 mg/dl,  p<0.05), dei trigliceridi (T0 192+52,2 vs  T1 142+31,7 mg/dl,   p<0.05) e un aumento del c-HDL (T0 63+19,6 mg/dl  vs T1 73+ 14,3 mg/dl  p<0.05). Dopo 2 mesi non abbiamo osservato modificazioni né dei valori di PA media  (T0: 105,0+7,7 mmHg vs T1: 103,3+3,2 mmHg, NS) né delle transaminasi e  CPK.

DISCUSSIONE: Colestat  è un integratore in grado di ridurre il c-LDL e i  trigliceridi  sia in  monoterapia che in associazione con statine. La riduzione osservata di c-LDL (-14%), trigliceridi (-26%) e l’aumento di c-HDL (+16%) in un breve periodo di tempo è efficace e ben tollerata senza effetti collaterali aggiuntivi.

Categoria: Colestat, Colestat


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